GMP: İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices )
GMP uygulamaları, ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, proses, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.
GMP; İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve çalışanların profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı
kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet-ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır.
İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, bir kez kurulan sabit bir sistem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemelerin yapıldığı bir esnek bir organizyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.
GMP, sistemi kurulurken kabaca aşağıdaki başlıkları kapsayan genel bir kalite kontrol
sitemini içerir.
- Kalite Kontrol Sistemi
- Organizasyon
- Personel seçimi
- Prosedürler, Talimatlar
- Tesis (Binalar)
- Çevre kontrolü ve izlenmesi
- Ekipman
- Hammaddeler ve malzemeler
- Proses kontrol, değişiklikler ve validasyon
- Etiket Kontrolü
- Depolama
- Donör ve Hasta Uygunluğu, gizliliği
- Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım
- Kayıtlar
- Takip
- Hata raporlama, hata düzeltme
- Bilgisayar
programlarının validasyonu - S.O.P ( Standart Operation Manuel ) veya SOP (Standart Çalışma
Yöntemleri)