|
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
NEDİR?
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
FAYDALARI NELERDİR?
- Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.
- Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
- Maliyetleri düşürür
- İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul
- edilebilirliğini sağlar
- İzlenebilirlik için kolaylık sağlar
- Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar
KİMLER ALABİLİR?
Tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler, distribütörler, ithalat ve ihracatçıların. tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşları kapsar.
|
